2025-04-25 15:26:14| 来源:超级管理员| 浏览量:215
甘草颗粒的标准化生产需严格把控原料、提取、制粒等关键环节。首先,原料选择遵循《中国药典》标准,挑选无霉变、无虫蛀的甘草,经净选去除杂质后,粉碎至适宜粒度。
提取阶段采用水提或醇提工艺,以有效溶出甘草酸、甘草黄酮等有效成分。水提时,按药材与水1:8 - 1:10的比例,加热回流提取2 - 3次,每次1 - 2小时;醇提则需控制乙醇浓度与提取温度,避免热敏性成分损失。提取液经离心、过滤去除杂质,再通过减压浓缩技术,将浓缩液密度控制在1.1 - 1.3 g/cm³。
制粒环节采用湿法制粒或一步制粒法。湿法制粒需将浓缩液与适宜辅料(如糊精、淀粉)混合,制成软材后过筛制粒;一步制粒法利用流化床设备,将混合、制粒、干燥完成,效率更高。制得的颗粒需进行干燥处理,使水分含量符合标准(一般≤5%),再经整粒、筛选去除不合格颗粒。按规格进行分装、包装,并通过微生物限度、含量测定等质量检测,确保成品符合《药品生产质量管理规范》(GMP)要求。
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